Creat comhlíonta rialála
A. Caighdeáin agus Treoirlínte Domhanda
Príomhchomhlachtaí Rialála:
FDA(21 CFR Cuid 211, 820)
EMA(Treoirlínte OTI an AE)
EDS(Sraith na Tuarascála Teicniúla Uimh. . 961)
Pic/s(PE 009-14)
IiQ1a (R2) Tástáil Cobhsaíochta
Riachtanais Teochta:
2 chéim go 8 gcéim:An chuid is mó de bhitheolaíochtaí, vacsaíní, inslins
-20 Céim:Vacsaíní áirithe, táirgí bitheolaíocha
-70 céim go -80 céim:vacsaíní mRNA, ardteiripí
Teocht an tseomra rialaithe:15 céim go 25 céim
B. Doiciméadú agus bailíochtú
Doiciméadú riachtanach:
Comhaid Bainistíochta Riosca Cáilíochta (QRM)
Prótacail Cáilíochta Dearaidh (DQ)
Taifid Cáilíochta Suiteála (IQ)
Doiciméadú Cáilíochta Oibriúcháin (OQ)
Tuarascálacha Cáilíochta Feidhmíochta (PQ)
Riachtanais Bailíochtaithe:
Staidéir Mapála Teochta
Bailíochtú an Chórais Aláraim
Tástáil Córas Cúltaca
Fíorú Nós Imeachta Éigeandála
2. Dearadh an Chórais Rialaithe Teochta
A. Riachtanais Rialaithe Beachtais
Cobhsaíocht teochta:
± 0.5 céimLe haghaidh stórála fuar caighdeánach ({+2 céim go céim +8)
± 1.0 céimLe haghaidh stórála reoite (-25 céim go -10 céim)
± 2.0 CéimLe haghaidh ultra - teocht íseal (-80 céim go -60 céim)
± 3.0 céimLe linn oscailtí dorais (téarnamh laistigh de 5 nóiméad)
Sonraíochtaí Monatóireachta:
Cruinneas braiteora:± 0.25 céim
Taifeadadh sonraí:Ar a laghad gach 1 nóiméad
Stóráil sonraí:Coinneáil 1 bhliain ar a laghad
Conair Iniúchta:Iomlán agus neamhdhíobhálach
B. Córais iomarcaíochta agus cúltaca
Iomarcaíocht Leictreach:
Fothaí déchumhachta ó fhostáisiúin ar leithligh
Córais lasc aistrithe uathoibríoch (ATS)
Cúltaca UPS do chórais rialaithe
Cúltaca gineadóra le tús uathoibríoch
Cúltaca teirmeach:
Dearadh maise teirmeach éighníomhach
Córais Cuisniúcháin Cúltaca Gníomhach
Ábhair Athraithe Céim (PCM)
Fuarú Éigeandála Leachtacha nó Fuarú Éigeandála nítrigine
3. Sonraíochtaí Dearaidh Saoráide Stórála
A. Cúrsaí Ailtireachta
Riachtanais inslithe:
Ballaí/uasteorainn:R-35 Luach inslithe íosta
Urláir:Insliú R-25 le bacainn gaile
Doirse:Rapid - Doirse a oibriú le téitheoirí
Windows:Gan fuinneoga i limistéir stórála
Séalaithe Seomra:
Aer - Tógáil daingean
Cothabháil brú dearfach
Dromchlaí frithmhiocróbacha
Comhoiriúnacht an tseomra glana (ISO 7 nó níos fearr)
B. Dearadh Dáileacháin Aeir
Aerflow Laminar:
Aer -Sreabhadh Aontreoch Ingearach
Scagachán HEPA (ISO 14644-1 Aicme 7)
Treoluas Aeir: 0.3-0.5 m/s
Aonfhoirmeacht Teochta: ± 1.0 céim ar fud an spáis
Riachtanais Criosaithe:
Criosanna ar leithligh le haghaidh raonta teochta éagsúla
Limistéar coraintín le haghaidh earraí isteach
Limistéar Scaoilte do Tháirgí Faofa
Limistéar ar ais/diúltú do tháirgí comhréitigh
4. Dearadh an Chórais Cuisniúcháin
A. Cumraíocht an Chórais
Córais Cascáidigh(le haghaidh -80 feidhmchlár céime):
Ciorcad Bunscoile: R-404A nó R-507A
Ciorcad tánaisteach: R-23 nó R-170
Cobhsaíocht Teochta: ± 1.0 céim
Córais Chomhbhrúiteora Iomarcacha
Córais Leathnaithe Díreach(le haghaidh céim {+2 go +8 céim):
Scrollaigh nó comhbhrúiteoirí scriú
Galaithe micrishinín
Comhlaí Leathnaithe Leictreonach
Seachbhóthar Gáis Te le haghaidh dálaí íseal -ualaigh
B. Roghnú cuisneáin
Breithnithe comhlíonta:
Zero ODP (poitéinseal ídithe ózóin)
GWP íseal (poitéinseal téamh domhanda)
FDA - ceadaithe le haghaidh úsáide cógaisíochta
Aicmiú Sábháilteachta (Ashrae 34)
Cuisneáin Molta:
R-449A:Iarratais mheánteochta
R-513A:Céim +2 go +8 raon céime
R-1234ZE:Rogha íseal GWP
R-744 (CO₂):Córais Cascáidigh
5. Córais Monatóireachta agus Rialaithe
A. Dearadh Líonra Braiteora
Socrúchán braiteora:
Uasteorainn:Fill ar ais aer agus leibhéal an táirge uachtair
Meán:Leibhéal stórála táirgí
Urlár:An leibhéal táirge is ísle
Doirse:Limistéir Riosca Ard -
Trealamh:Urscaoileadh agus seol ar ais aer
Riachtanais iomarcaíochta:
Braiteoirí dé ag suíomhanna criticiúla
Braiteoirí monatóireachta agus rialaithe ar leithligh
Calabrú rialta (ráithiúil)
NIST - Deimhnithe calabraithe inrianaithe
B. Córas Bainistíochta Foirgníochta (BMS)
Gnéithe Rialaithe:
Rialú PID le tiúnadh oiriúnaitheach
Rialú teochta tuartha
Algartaim Optamaithe Fuinnimh
Cumais rochtana cianda
Bainistíocht Aláraim:
Prótacail Éadaithe (SMS, Ríomhphost, Fón)
An chéad {- Tásc aláraim amach
Amadóirí moille aláraim
Anailís Aláraim Stairiúil
6. Bailíochtú agus cáilíocht
A. Staidéir Mapála Teochta
Prótacal Mapála:
Seomra folamh:Feidhmíocht bhunlíne
Seomra luchtaithe:Cás is measa - cás
Doras oscailte:Tástáil ama téarnaimh
Teip cumhachta:Feidhmíocht an chórais chúltaca
Socrúchán braiteora:
9 mbraiteoir ar a laghad do sheomraí beaga (<20m³)
Braiteoirí {15+ le haghaidh seomraí meánacha (20-50m³)
20+ sensors for large rooms (>50m³)
Braiteoirí breise do cheantair dorais
B. Measúnú Riosca
Anailís ar mhodh teip:
Tionchar Teip Comhpháirt Aonair
Cásanna briste cumhachta
Tionchar cothabhála trealaimh
Breithnithe earráide daonna
Straitéisí Maolaithe:
Comhpháirteanna criticiúla iomarcacha
Sceidil chothabhála coisctheach
Cláir oiliúna foirne
Nósanna imeachta freagartha éigeandála
7. Éifeachtúlacht fuinnimh agus inbhuanaitheacht
A. Straitéisí Optamaithe Fuinnimh
Dearadh an Chórais:
Comhbhrúiteoirí luais athraitheacha
Lucht leanúna comaitéirithe go leictreonach
Córais Téarnaimh Teasa
Ard {- mótair éifeachtúlachta
Straitéisí oibriúcháin:
Aischur oíche (nuair is infheidhme)
Bainistíocht oscailte dorais
Optimization Defrost
Sceidealú cothabhála
B. Breithnithe Comhshaoil
Bainistíocht Cuisneáin:
Córais braite sceite
Tástáil sceite rialta
Téarnamh agus athchúrsáil
Íoslaghdú tionchair timpeallachta
Dearadh inbhuanaithe:
Aeráil téarnaimh fuinnimh
Comhtháthú Cumhachta Gréine
Bearta caomhnaithe uisce
Roghnú Ábhar Inbhuanaithe
8. Slándáil agus rialú rochtana
A. Slándáil fhisiciúil
Rialú rochtana:
Fíordheimhniú bithmhéadrach
Ceadanna Leibhéal Rochtana
Logáil Iontrála/Scoir
Córais Faireachais
Slándáil chomhshaoil:
Suiteáil braiteoir cruthúnais -
Tarchur Sonraí Slán
Stóráil sonraí cúltaca
Pleanáil aisghabhála tubaiste
B. Ionracas sonraí
Taifid leictreonacha:
21 CFR Cuid 11 Comhlíonadh
Feidhmiúlacht Conair Iniúchta
Cumais sínithe leictreonacha
Riachtanais Criptithe Sonraí
Córais chúltaca:
Freastalaithe sonraí iomarcacha
Réitigh cúltaca scamall
As {- Stóráil Sonraí Láithreáin
Seiceálacha ionracais sonraí rialta
9. Nósanna Imeachta Cothabhála agus Oibriúcháin
A. Cothabháil choisctheach
Cothabháil sceidealta:
Cigireachtaí amhairc laethúla
Seiceálacha córais seachtainiúla
Léirmheasanna Míosúla Feidhmíochta
Gníomhaíochtaí calabraithe ráithiúla
Doiciméadú cothabhála:
Tuarascálacha agus taifid seirbhíse
Stair athsholáthair na bpáirteanna
Deimhnithe calabraithe
Doiciméadú comhlíontachta
B. Nósanna Imeachta Éigeandála
Freagra ar bhristeadh cumhachta:
Gníomhachtú Córas Cúltaca
Monatóireacht teochta ag dul i méid
Nósanna Imeachta Athlonnaithe Táirgí
Comhordú Soláthraithe Éigeandála
Teip trealaimh:
Prótacail Deisiúcháin Éigeandála
Fardal páirteanna breise
Amanna freagartha soláthraí seirbhíse
Pleanáil Leanúnachais Ghnó
Deireadh
Éilíonn dearadh córais slabhra fuar cógaisíochta cur chuige cuimsitheach a chothromaíonn comhlíonadh rialála, feidhmíocht theicniúil, agus praiticiúlacht oibríochtúil. Éilíonn nádúr criticiúil na teochta - cógaisíocht íogair córais láidre le hiliomad sraitheanna iomarcaíochta, monatóireachta cuimsitheacha, agus bailíochtú críochnúil.
Braitheann cur i bhfeidhm rathúil ar aird chúramach ar mhionsonraí ag gach céim dearaidh, ón gcoincheap tosaigh trí bhailíochtú deiridh agus oibriú leanúnach. Tá athbhreithniú rialta agus feabhsú leanúnach riachtanach chun comhlíonadh a choinneáil agus chun sábháilteacht táirgí a chinntiú.
